- সংশোধিত খসড়াটির গভীরতা ব্যাখ্যা সিরিজে 《মেডিকেল ডিভাইস প্রোডাকশন কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট গুফান এক্সপ্রেস (পার্ট 2) ------ স্বতন্ত্রভাবে অধ্যায়টি মানের আশ্বাস এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার প্রকাশের কোন সংকেতগুলি কী সংকেত দেয়?

নতুন অধ্যায়টি সিস্টেমেটিক চিন্তাভাবনা হাইলাইট করে, ধারণাগত প্রয়োজনীয়তা থেকে প্রাতিষ্ঠানিক বিন্যাসে মানের ঝুঁকি ব্যবস্থাপনাকে রূপান্তরিত করে

"মেডিকেল ডিভাইস প্রোডাকশন কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট গুফান (মন্তব্যের জন্য সংশোধিত খসড়া)" এর একটি উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন হ'ল "গুণমানের আশ্বাস এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার" উপর একটি স্বাধীন অধ্যায় যুক্ত করা। এটি আন্তর্জাতিক মেডিকেল ডিভাইস নিয়ন্ত্রক প্রবণতার সাথে অত্যন্ত সামঞ্জস্যপূর্ণ, ছড়িয়ে ছিটিয়ে থাকা প্রয়োজনীয়তা থেকে নিয়মিত, প্রাতিষ্ঠানিক ব্যবস্থায় মানের ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার রূপান্তরকে চিহ্নিত করে।

নতুন অধ্যায়ের সামগ্রিক অবস্থান

গুফানের 2014 সংস্করণে, গুণমানের আশ্বাস এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার প্রয়োজনীয়তা বিভিন্ন অধ্যায়গুলিতে ছড়িয়ে ছিটিয়ে ছিল। নতুন সংস্করণটি তাদেরকে একটি স্বাধীন অধ্যায়ে উন্নীত করে, সাধারণ বিধানগুলির পরে এবং সংগঠন ও কর্মীদের সামনে রেখে, গুণমান পরিচালন ব্যবস্থায় তাদের মূল অবস্থানটি তুলে ধরে।

এই কাঠামোগত সামঞ্জস্যটি নিয়ন্ত্রক চিন্তায় গভীর পরিবর্তনকে প্রতিফলিত করে: গুণমানের ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণ এখন আর মান পরিচালনার একটি অংশ নয় তবে পুরো সিস্টেমের মধ্য দিয়ে চলমান একটি ভিত্তি এবং প্রধান থ্রেড। এটি আইএসও 13485: 2016 এবং ইইউ এমডিআর প্রবিধানগুলিতে জোর দেওয়া ধারণাগুলির সাথে একত্রিত হয়, যা পণ্যটির পুরো জীবনচক্র জুড়ে ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার উপর চাপ দেয়।

মূল ধারাগুলির গভীরতা বিশ্লেষণে -

1। পুরো চক্র জুড়ে মানের উদ্দেশ্য

অনুচ্ছেদ 6 [মানের উদ্দেশ্য]

উদ্যোগগুলি মেডিকেল ডিভাইসের গুণমান এবং সুরক্ষার জন্য প্রধান দায়িত্ব পূরণ করবে, মেডিকেল ডিভাইসের মান পরিচালনার প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে এমন মানসম্পন্ন উদ্দেশ্যগুলি প্রতিষ্ঠা করবে এবং মেডিকেল ডিভাইস পণ্য সুরক্ষা, কার্যকারিতা এবং গুণমানের নিয়ন্ত্রণযোগ্যতার জন্য পণ্য নকশা এবং বিকাশ, উত্পাদন, মান নিয়ন্ত্রণ, পণ্য প্রকাশ, সঞ্চয়, পরিবহন, এবং ব্যবহারের পুরো প্রক্রিয়া জুড়ে সমস্ত প্রয়োজনীয়তা পদ্ধতিগতভাবে প্রয়োগ করবে, তা নিশ্চিত করে যে মানের উদ্দেশ্যগুলি বোঝা এবং অর্জন করা হয়েছে।

এটি স্পষ্ট করে যে এন্টারপ্রাইজ হ'ল মান এবং সুরক্ষার জন্য দায়ী প্রধান সত্তা। এটি "নিয়মতান্ত্রিক বাস্তবায়নের" উপর জোর দেয়, খণ্ডিত মানের উদ্দেশ্য পরিচালনার পরিবর্তে পদ্ধতিগত প্রতিষ্ঠার প্রয়োজন হয় এবং পুনর্ব্যক্ত হয় যে মানের উদ্দেশ্যগুলি অবশ্যই পণ্যের সমস্ত জীবনচক্রের ক্রিয়াকলাপের মধ্য দিয়ে চলতে হবে।

2। রিসোর্স গ্যারান্টি প্রয়োজনীয়তার স্পেসিফিকেশন

অনুচ্ছেদ 7 [রিসোর্স গ্যারান্টি]

উদ্যোগগুলি মানসম্পন্ন লক্ষ্য অর্জনের জন্য পর্যাপ্ত ও যোগ্য কর্মী, কারখানার সুবিধা, সরঞ্জাম এবং অন্যান্য সংস্থান বরাদ্দ করবে। এন্টারপ্রাইজের সমস্ত স্তরের কর্মীরা মানসম্পন্ন লক্ষ্য অর্জনে এবং সংশ্লিষ্ট দায়িত্ব গ্রহণের জন্য যৌথভাবে বিভিন্ন ক্রিয়াকলাপে অংশ নেবেন।

এই ধারাটি "রিসোর্স গ্যারান্টি" এর বিমূর্ত নীতিটিকে নির্দিষ্ট, পরিমাপযোগ্য প্রয়োজনীয়তায় রূপান্তরিত করে, এন্টারপ্রাইজ রিসোর্স বরাদ্দের জন্য সুস্পষ্ট দিকনির্দেশনা সরবরাহ করে।

3। পদ্ধতিগত মানের নিশ্চয়তা

অনুচ্ছেদ 8 [গুণগত নিশ্চয়তা]

গুণমানের নিশ্চয়তা মান পরিচালনার সিস্টেমের একটি অংশ। গুণমান পরিচালনা ব্যবস্থার কার্যকর অপারেশন নিশ্চিত করতে সম্পূর্ণ গুণমান পরিচালন সিস্টেমের ডকুমেন্টেশন সহ একটি গুণগত নিশ্চয়তা সিস্টেম প্রতিষ্ঠিত হবে। গুণগত নিশ্চয়তা ব্যবস্থা নিশ্চিত করবে:

1। মেডিকেল ডিভাইস ডিজাইন এবং বিকাশ, উত্পাদন পরিচালনা এবং মান নিয়ন্ত্রণ ক্রিয়াকলাপগুলি এই গুফানের প্রয়োজনীয়তা মেনে চলে;

2। পরিচালনার দায়িত্ব পরিষ্কার;

3। কেনা এবং ব্যবহৃত কাঁচামাল সঠিক;

4। মধ্যবর্তী পণ্যগুলি কার্যকরভাবে নিয়ন্ত্রণ করা হয়;

5 ... নিশ্চিতকরণ এবং বৈধতা বাস্তবায়ন;

6 .. উত্পাদন এবং পরিদর্শন করার পদ্ধতিগুলির কঠোর মেনে চলা;

7। পণ্যের প্রতিটি ব্যাচ (ইউনিট) প্রকাশের আগে পর্যালোচনা এবং অনুমোদিত হয়;

8 .. স্টোরেজ, পরিবহন এবং পরবর্তী বিভিন্ন ক্রিয়াকলাপের সময় গুণমান নিশ্চিত করার জন্য উপযুক্ত ব্যবস্থা;

9। ন্যস্ত উত্পাদন, বাহ্যিক প্রক্রিয়াজাতকরণ, সংগ্রহ পরিষেবা এবং এই জাতীয় অন্যান্য ক্রিয়াকলাপগুলির পর্যবেক্ষণ এবং মূল্যায়ন।

গুণগত নিশ্চয়তা সিস্টেমের বিষয়ে, নতুন নিয়ন্ত্রণটি স্পষ্টভাবে নয়টি দিকগুলি তালিকাভুক্ত করে যা অবশ্যই নিশ্চিত করা উচিত, একটি সম্পূর্ণ মানের আশ্বাস বন্ধ লুপ গঠন করে, ইনপুট থেকে আউটপুট পর্যন্ত সমস্ত লিঙ্ককে covering েকে রাখে।

4 পদ্ধতিগত পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ

অনুচ্ছেদ 9 [পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ]

উদ্যোগগুলি পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি স্থাপন করবে, মেডিকেল ডিভাইসের সুরক্ষা, কার্যকারিতা এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণযোগ্যতার উপর পরিবর্তনের সম্ভাব্য প্রভাবের ঝুঁকির স্তরের উপর ভিত্তি করে পরিবর্তন পরিচালনার ধরণ নির্ধারণ করবে, পরিবর্তনের সাথে সম্পর্কিত পর্যালোচনাগুলি পরিচালনা করবে এবং বাস্তবায়নের আগে অনুমোদনের অনুমোদন অর্জন করবে। যদি প্রয়োজন হয় তবে এটি পণ্যটির সুরক্ষা, কার্যকারিতা এবং গুণমানের নিয়ন্ত্রণযোগ্যতার উপর বিরূপ প্রভাব ফেলবে না তা নিশ্চিত করার জন্য পরিবর্তনটি যাচাই ও বৈধ করা হবে।

এই নিবন্ধটির জন্য পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি প্রতিষ্ঠা করা এবং ঝুঁকির ডিগ্রির ভিত্তিতে পরিবর্তন পরিচালনার বিভাগ নির্ধারণ করা প্রয়োজন। এটি ঝুঁকির উপর জোর দেয় - ভিত্তিক শ্রেণিবদ্ধ পরিবর্তন পরিচালনার জন্য, - ইভেন্টের প্রতিকার পোস্টের পরিবর্তে পূর্ব নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজন হয় এবং নিশ্চিত করে যে পরিবর্তনগুলি পণ্য সুরক্ষা, কার্যকারিতা এবং মানের নিয়ন্ত্রণযোগ্যতা বিরূপ প্রভাবিত করে না।

5 .. বিবিধ অবিচ্ছিন্ন উন্নতি

অনুচ্ছেদ 10 [অবিচ্ছিন্ন উন্নতি]

উদ্যোগগুলি মান পরিচালনার ব্যবস্থা, পণ্য প্রক্রিয়া কর্মক্ষমতা এবং পণ্যের মানের যেমন মানের ডেটা মনিটরিং, সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক ক্রিয়া, পরিবর্তন পরিচালনা, প্রতিকূল ইভেন্ট পর্যবেক্ষণ, মান ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার পর্যালোচনা এবং পরিচালনা পর্যালোচনার মতো পদ্ধতির ক্রমাগত উন্নতি নিশ্চিত করবে।

এই নিবন্ধটি অবিচ্ছিন্ন উন্নতির জন্য বিভিন্ন পদ্ধতি স্পষ্ট করে, "গুণমান ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার পর্যালোচনা" একটি উন্নতি পদ্ধতি হিসাবে প্রস্তাব করে এবং ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণের কার্যকারিতা নিয়মিত পর্যালোচনা করার জন্য উদ্যোগের প্রয়োজন।

6. প্রাতিষ্ঠানিক মানের ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা

অনুচ্ছেদ 11 [মানের ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা]

উদ্যোগগুলি একটি মানসম্পন্ন ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠা করবে, আইন, বিধিবিধান, মান, বৈজ্ঞানিক জ্ঞান এবং অভিজ্ঞতা ইত্যাদির ভিত্তিতে পুরো পণ্য উপলব্ধি প্রক্রিয়া জুড়ে মানের ঝুঁকিগুলি মূল্যায়ন করবে এবং পণ্যের মানের ঝুঁকির কার্যকর নিয়ন্ত্রণ নিশ্চিত করার জন্য মান ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থাগুলি যাচাই ও প্রয়োগ করবে।

অনুচ্ছেদ 12 [মানের ঝুঁকি পর্যালোচনা]

উদ্যোগগুলি পণ্য লাইফসাইকেল জুড়ে মানের ঝুঁকির তথ্য সংগ্রহ করবে এবং মান ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার ব্যবস্থাগুলির অবিচ্ছিন্ন কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য নিয়মিত মান ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার পর্যালোচনা পরিচালনা করবে।

এই দুটি বিধান একসাথে ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার জন্য একটি দুটি - উপায় বন্ধ লুপ গঠন করে, সম্ভাব্য ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং পূর্ববর্তী কার্যকারিতা মূল্যায়নের মাধ্যমে ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার ব্যবস্থাগুলির ক্রমাগত কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য উদ্যোগের প্রয়োজন।

উদ্যোগ এবং প্রতিক্রিয়া পরামর্শ উপর প্রভাব

তাত্ক্ষণিক ক্রিয়া আইটেম: একটি ঝুঁকি তৈরি করা - ভিত্তিক মান পরিচালন ব্যবস্থা

1। পুনরায় - মানের উদ্দেশ্য সিস্টেমটি পরীক্ষা করুন

সম্পূর্ণ লাইফসাইকেল অবজেক্টিভ ম্যাপিং: লক্ষ্যগুলি পরিমাপযোগ্য, পর্যবেক্ষণযোগ্য এবং সন্ধানযোগ্য তা নিশ্চিত করে পণ্যের জীবনচক্রের প্রতিটি পর্যায়ে সম্পর্কিত একটি লক্ষ্য ম্যাট্রিক্স স্থাপন করুন।

লক্ষ্য পচন এবং মূল্যায়ন: মানসম্পন্ন স্কোরকার্ডের মতো পদ্ধতিগুলি ব্যবহার করুন শীর্ষ - বিভাগীয় এবং স্বতন্ত্র কী পারফরম্যান্স সূচকগুলিতে স্তরের গুণমানের উদ্দেশ্যগুলি, গুণমানের কর্মক্ষমতা এবং সাংগঠনিক পারফরম্যান্সের মধ্যে সংযোগ অর্জন করে।

2। পদ্ধতিগত মানের নিশ্চয়তা পদ্ধতি স্থাপন করুন

জিএপি বিশ্লেষণ এবং সংশোধন: নতুন নিয়ন্ত্রণের 9 অনুচ্ছেদ 9 দ্বারা প্রয়োজনীয় নয়টি দিকের উপর ভিত্তি করে বর্তমান সিস্টেম এবং নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার মধ্যে একটি ফাঁক বিশ্লেষণ পরিচালনা করুন এবং একটি অগ্রাধিকারযুক্ত সংশোধন পরিকল্পনা বিকাশ করুন।

আউটসোর্সিং লিঙ্কগুলির আপগ্রেড নিয়ন্ত্রণ: সরবরাহকারী মানের ফাইলগুলি স্থাপন করুন, অর্পণ করা উত্পাদনের জন্য মানের চুক্তির মূল শর্তাদি স্পষ্ট করুন (যেমন নিরীক্ষণের অধিকার, ডেটা স্বচ্ছতা, পরিবর্তন বিজ্ঞপ্তি ইত্যাদি)।

3। পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা উন্নত করুন

ঝুঁকি - ভিত্তিক পরিবর্তন শ্রেণিবিন্যাস: একটি পরিবর্তন শ্রেণিবদ্ধকরণ ম্যাট্রিক্স স্থাপন করুন, পণ্য সুরক্ষা এবং কার্যকারিতার উপর প্রভাবের ডিগ্রির উপর ভিত্তি করে প্রধান, সাধারণ এবং সামান্য স্তরে পরিবর্তনগুলি শ্রেণিবদ্ধ করুন এবং সম্পর্কিত পর্যালোচনা, যাচাইকরণ এবং অনুমোদনের প্রক্রিয়াগুলি সেট করুন।

ডিজিটাল পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ: সম্পূর্ণ - প্রক্রিয়া পরিবর্তন অ্যাপ্লিকেশন, মূল্যায়ন, অনুমোদন, বাস্তবায়ন এবং কার্যকারিতা নিশ্চিতকরণের বৈদ্যুতিন ট্র্যাকিং প্রক্রিয়া অর্জনের জন্য একটি পরিবর্তন ব্যবস্থাপনার সিস্টেম প্রবর্তন করুন।

4 .. একটি মানের ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা তৈরি করুন

সিস্টেম এবং প্রক্রিয়া নির্মাণ: ঝুঁকি সনাক্তকরণ, বিশ্লেষণ, মূল্যায়ন, নিয়ন্ত্রণ এবং পর্যালোচনার জন্য একটি "গুণমান ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা নিয়ন্ত্রণ নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি," পদ্ধতি এবং সরঞ্জামগুলি বিকাশ করুন।

নিয়মিত ঝুঁকি পর্যালোচনা: একটি ত্রৈমাসিক বা সেমি - বার্ষিক ঝুঁকি পর্যালোচনা প্রক্রিয়া স্থাপন করুন, পোস্ট - বাজারের ডেটা এবং ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থাগুলির কার্যকারিতাতে সরবরাহ চেইন পরিবর্তনের প্রভাবের প্রভাব পর্যালোচনা করার উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে।

মাঝারি থেকে দীর্ঘ - মেয়াদী নির্মাণ পয়েন্ট

মাঝারি থেকে দীর্ঘ - টার্ম কনস্ট্রাকশন ফোকাস: সিস্টেমের ক্ষমতা থেকে মানের সংস্কৃতি পর্যন্ত

1। ডেটা - চালিত মানের পর্যবেক্ষণ

সম্পূর্ণ লাইফসাইকেল ডেটা প্ল্যাটফর্ম: ইআরপি, পিএলএম, কিউএমএস এবং সিআরএম এর মতো সিস্টেমগুলি থেকে ডেটা সংহত করুন একটি ইউনিফাইড মানের ডেটা লেক তৈরি করতে বাস্তব - সময় পর্যবেক্ষণ এবং প্রবণতা বিশ্লেষণকে সমর্থন করে।

ভবিষ্যদ্বাণীমূলক ঝুঁকি সতর্কতা: গুণমানের ডেটা মডেল করতে পরিসংখ্যান বিশ্লেষণ, মেশিন লার্নিং এবং অন্যান্য প্রযুক্তিগুলি ব্যবহার করুন, মানের ঝুঁকির জন্য প্রাথমিক সতর্কতা এবং প্র্যাকটিভ হস্তক্ষেপ অর্জন করুন।

2। সংস্থা - প্রশস্ত মানের সংস্কৃতি বিল্ডিং

মানের দায়িত্বগুলির বাস্তবায়ন: মানের উদ্দেশ্যগুলির পচন, মানের দায়িত্বের বিবৃতিতে স্বাক্ষর করা এবং ক্ষতিপূরণ উত্সাহের সাথে মানের পারফরম্যান্সকে সংযুক্ত করার মতো পদ্ধতির মাধ্যমে "যৌথভাবে অংশ নেওয়ার জন্য সমস্ত স্তরের কর্মীদের" প্রয়োজনীয়তা প্রয়োগ করুন।

গুণমানের ক্ষমতা বৃদ্ধি: সংস্থা - প্রশস্ত মানের সচেতনতা এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার দক্ষতা বাড়ানোর জন্য বিভিন্ন স্তরের কর্মীদের জন্য একটি মানের প্রশিক্ষণ পাঠ্যক্রম সিস্টেম বিকাশ করুন।

3। সরবরাহ চেইনের মানের সহযোগিতা

সরবরাহকারী মানের সিস্টেমের সম্প্রসারণ: সরবরাহকারী এবং আউটসোর্সিং দলগুলিকে সরবরাহকারী মানের চুক্তি, যৌথ নিরীক্ষণ, ডেটা শেয়ারিং ইত্যাদির মাধ্যমে এন্টারপ্রাইজের গুণমানের আশ্বাস ব্যবস্থায় অন্তর্ভুক্ত করুন

ঝুঁকি - ভিত্তিক গ্রেডড ম্যানেজমেন্ট: সরবরাহকারীদের সরবরাহকারীদের শ্রেণিবদ্ধ করুন যেমন প্রদত্ত পণ্যের ধরণ, historical তিহাসিক কর্মক্ষমতা এবং নিরীক্ষণের ফলাফলগুলির উপর ভিত্তি করে শ্রেণিবদ্ধ করুন এবং পৃথক পৃথক ব্যবস্থাপনার কৌশলগুলি প্রয়োগ করুন।

2024 সালের জানুয়ারিতে, ইউএস এফডিএ আইএসও 13485 কে কিউএসআর -এ অন্তর্ভুক্ত করে, গ্লোবাল মেডিকেল ডিভাইস নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্য করার প্রবণতা চিহ্নিত করে। এই চীনা সংশোধন খসড়াটি পুরো জীবনচক্র জুড়ে ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার উপর জোর দিয়ে একটি অনুরূপ মানসিকতা প্রতিফলিত করে। "গুণমানের নিশ্চয়তা এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার" অধ্যায়ের সংযোজন চীনের মেডিকেল ডিভাইস নিয়ন্ত্রক দৃষ্টান্তের একটি মৌলিক পরিবর্তনকে উপস্থাপন করে: স্ট্যাটিক কমপ্লায়েন্স থেকে - গতিশীল কার্যকারিতার প্রতি মনোনিবেশিত তদারকি - ফোকাসযুক্ত তত্ত্বাবধানে; বিভাগীয় নিয়ন্ত্রণ থেকে পদ্ধতিগত ব্যবস্থাপনায়; ঝুঁকি প্রতিরোধ থেকে ঝুঁকি প্রতিরোধে। নতুন নিয়ন্ত্রক পরিবেশে প্রথম - মুভার সুবিধা অর্জনের জন্য উদ্যোগগুলি স্থানান্তর সময়ের মধ্যে সিস্টেম আপগ্রেড এবং সক্ষমতা বৃদ্ধির সমাপ্তি নিশ্চিত করা উচিত।