- সংশোধিত খসড়া 《মেডিকেল ডিভাইস প্রোডাকশন কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট গুফান এক্সপ্রেসের গভীরতা ব্যাখ্যা সিরিজে (অংশ 3)
Sep 08, 2025
যোগ্যতার প্রয়োজনীয়তাগুলি বিস্তৃতভাবে উন্নত, গুণমান ভেটো শক্তি এবং স্বাধীনতা নিয়ন্ত্রক মূল হয়ে ওঠে new
I. অনুকূলিত অধ্যায় কাঠামো, গুণমান পরিচালনা বিভাগের স্বাধীনতা তুলে ধরে
প্রধান পরিবর্তন:
নতুন স্বতন্ত্র নিবন্ধ: বিশেষভাবে অনুচ্ছেদ 14 [গুণমান পরিচালনা বিভাগ] প্রতিষ্ঠিত করে, জোর দিয়ে যে গুণমান পরিচালনা বিভাগকে "স্বাধীনভাবে মানসম্পন্ন নিশ্চয়তা এবং মান নিয়ন্ত্রণের দায়িত্ব পালন করতে হবে এবং পণ্যের মানের উপর ভেটোর অধিকার থাকতে হবে।"
স্পষ্ট দায়বদ্ধতা: স্পষ্ট করে যে মান বিভাগকে "পণ্যের মানের সাথে সম্পর্কিত সমস্ত ক্রিয়াকলাপে অংশ নিতে হবে এবং এই গুফান সম্পর্কিত নথিগুলি পর্যালোচনা করার জন্য দায়বদ্ধ হতে হবে।"
নিয়ন্ত্রক অভিপ্রায়: মান পরিচালনার স্বাধীনতা এবং কর্তৃত্ব নিশ্চিত করা, মান বিভাগকে উত্পাদন, বিপণন এবং অন্যান্য বিভাগ দ্বারা অযৌক্তিকভাবে প্রভাবিত হতে বাধা দেয়।
Ii। মূল অবস্থান কর্মীদের জন্য প্রয়োজনীয়তার বিস্তৃত বিবরণ
নতুন নিয়ন্ত্রণটি মূল কর্মীদের যোগ্যতা এবং দায়িত্বগুলির জন্য আরও সুনির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা সরবরাহ করে, মূলত নিম্নলিখিত দিকগুলিতে প্রতিফলিত:
1. পরিচালনা প্রতিনিধিদের জন্য সুনির্দিষ্টভাবে উন্নত প্রয়োজনীয়তা
শিক্ষাগত প্রয়োজনীয়তা: দ্বিতীয় শ্রেণি এবং তৃতীয় মেডিকেল ডিভাইস উদ্যোগের পরিচালনার প্রতিনিধিদের অবশ্যই একটি মেডিকেল ডিভাইসে স্নাতক ডিগ্রি বা তার বেশি থাকতে হবে - সম্পর্কিত মেজর; প্রথম শ্রেণির মেডিকেল ডিভাইস উদ্যোগের জন্য, সম্পর্কিত মেজরটিতে সহযোগী ডিগ্রি বা উচ্চতর প্রয়োজন।
অভিজ্ঞতার প্রয়োজনীয়তা: মেডিকেল ডিভাইসের মান পরিচালনা বা উত্পাদন এবং প্রযুক্তিগত পরিচালনায় স্পষ্টভাবে 3 বছরেরও বেশি অভিজ্ঞতা প্রয়োজন।
প্রসারিত দায়িত্ব: মূল সংস্করণে 4 টি দায়িত্ব থেকে 5 টি নির্দিষ্ট শুল্কে প্রসারিত, "পণ্যগুলি মুক্তির প্রয়োজনীয়তা পূরণ করা" এবং "তদারকি ও পরিদর্শন করার জন্য মেডিকেল ডিভাইস নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের সাথে সহযোগিতা" এর মতো সামগ্রী যুক্ত করে।
2. নতুন পূর্ণ - গুণমান পরিচালনার দায়িত্বে থাকা ব্যক্তির জন্য সময় প্রয়োজনীয়তা
যোগ্যতার প্রয়োজনীয়তা: মেডিকেল ডিভাইসে - সম্পর্কিত মেজর বা একটি মধ্যবর্তী পেশাদার প্রযুক্তিগত শিরোনাম, মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন বা মান পরিচালনার তিন বছরেরও বেশি অভিজ্ঞতার সাথে অবশ্যই একটি স্নাতক ডিগ্রি বা উচ্চতর থাকতে হবে।
স্পষ্ট দায়বদ্ধতা: পণ্য প্রকাশের পর্যালোচনা, বিচ্যুতি তদন্ত এবং পোস্ট - বাজারের গুণমান পরিচালনা সহ সাতটি সুনির্দিষ্ট কর্তব্যগুলি স্পষ্টভাবে তালিকাভুক্ত করে।
3. উত্পাদন পরিচালনার দায়িত্বে থাকা ব্যক্তির জন্য নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা
শিক্ষাগত প্রয়োজনীয়তা: সহযোগী ডিগ্রি বা উচ্চতর।
স্পষ্ট দায়িত্ব: উত্পাদন প্রক্রিয়া সম্মতি নিশ্চিত করতে পাঁচটি উত্পাদন পরিচালনার দায়িত্ব স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করে।
4. রিলিজ পর্যালোচকদের জন্য নতুন যোগ্যতার প্রয়োজনীয়তা
স্বাধীনতার প্রয়োজনীয়তা: স্পষ্টভাবে বলা হয়েছে যে রিলিজ রিভিউরদের মান পরিচালনা বিভাগ বা অন্যান্য উচ্চতর - স্তর পরিচালনার কর্মীদের কর্মী হওয়া উচিত।
সামর্থ্যের প্রয়োজনীয়তা: বিশেষ প্রশিক্ষণ এবং পণ্য প্রকাশের পর্যালোচনা দায়িত্বগুলি স্বাধীনভাবে গ্রহণের ক্ষমতা প্রয়োজন।
Iii। শক্তিশালী কর্মী পরিচালনা এবং প্রশিক্ষণের প্রয়োজনীয়তা
স্ট্যান্ডার্ডাইজড প্রশিক্ষণ পরিচালনা: প্রশিক্ষণ ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠা, প্রশিক্ষণ পরিকল্পনা বিকাশ, প্রশিক্ষণের রেকর্ড বজায় রাখতে এবং প্রশিক্ষণের কার্যকারিতা মূল্যায়ন করার জন্য উদ্যোগের প্রয়োজন।
বিস্তারিত স্বাস্থ্য ব্যবস্থাপনা: উত্পাদিত পণ্যগুলির বৈশিষ্ট্যের ভিত্তিতে কর্মচারী স্বাস্থ্য পরিচালনা করুন এবং সাউন্ড স্বাস্থ্য রেকর্ড স্থাপন করুন।
কাজের দায়িত্ব পরিষ্কার: কাজের দায়িত্ব অবশ্যই বাদ দেওয়া উচিত নয়, ওভারল্যাপিং দায়িত্বগুলি অবশ্যই স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করা উচিত, এবং কোনও ব্যক্তির খুব বেশি দায়িত্ব বহন করা উচিত নয়।
Iv। উদ্যোগ এবং বাস্তবায়নের পরামর্শের উপর প্রভাব
তাত্ক্ষণিক ক্রিয়া আইটেম:
1. অরগানাইজেশনাল কাঠামো মূল্যায়ন এবং সমন্বয়
মান পরিচালনা বিভাগের স্বাধীনতা এবং কর্তৃত্ব নিশ্চিত করুন।
ওভারল্যাপ বা বাদ দেওয়া এড়াতে প্রতিটি বিভাগের দায়িত্ব এবং কর্তৃপক্ষকে পরিষ্কার করুন।
2. কী কর্মীদের যোগ্যতা যাচাইকরণ
পরিচালন প্রতিনিধি, মানের দায়িত্বে থাকা ব্যক্তি এবং উত্পাদনের দায়িত্বে থাকা ব্যক্তিদের শিক্ষা এবং অভিজ্ঞতা নতুন নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে কিনা তা যাচাই করুন।
মূল পদ কর্মীদের জন্য নিয়োগ বা প্রশিক্ষণ পরিকল্পনা বিকাশ করুন।
3. ডকুমেন্ট সিস্টেম আপডেট
কাজের দায়বদ্ধতার বিবরণ আপডেট করুন।
প্রশিক্ষণ পরিচালনা ব্যবস্থা এবং স্বাস্থ্য পরিচালনার পরিকল্পনাগুলি সংশোধন করুন।
মাঝারি থেকে দীর্ঘ - মেয়াদী নির্মাণ ফোকাস:
1. ট্যালেন্ট পাইপলাইন নির্মাণ
মূল অবস্থানের জন্য একটি প্রতিভা রিজার্ভ প্রক্রিয়া স্থাপন করুন।
অবিচ্ছিন্ন পেশাদার উন্নয়ন পরিকল্পনা বিকাশ।
2. গুণমান সংস্কৃতি চাষ
সংস্থাটিকে শক্তিশালী করুন - প্রশস্ত মানের সচেতনতা প্রশিক্ষণ।
ব্যক্তিগত বিকাশের সাথে মানের পারফরম্যান্সকে সংযুক্ত করার একটি প্রক্রিয়া স্থাপন করুন।
3. ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম অপ্টিমাইজেশন
একটি বিস্তৃত কাজের যোগ্যতা ব্যবস্থা স্থাপন করুন।
প্রশিক্ষণের কার্যকারিতা মূল্যায়ন প্রক্রিয়াটি অনুকূল করুন।
নতুন নিয়ন্ত্রণের মূল কর্মীদের জন্য প্রয়োজনীয়তাগুলি ইইউ এমডিআর/আইভিডিআর এবং মার্কিন এফডিএর সাথে একত্রিত হয়, যা বিশ্বব্যাপী বাজারের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এবং সম্মতি ব্যয় হ্রাস করে এমন একটি গুণমান পরিচালন ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠার জন্য উদ্যোগের পক্ষে উপকারী। অধ্যায় 3 এর সংশোধনী নিয়ন্ত্রক চিন্তায় একটি গুরুত্বপূর্ণ পরিবর্তনকে প্রতিফলিত করে: কেবল "অবস্থান নির্ধারণ" থেকে "কর্মীদের সক্ষমতা" এবং "আনুষ্ঠানিক সম্মতি" থেকে "মূল কার্যকারিতা" পর্যন্ত জোর দেওয়া থেকে শুরু করে। উদ্যোগগুলি তাদের সাংগঠনিক কাঠামো এবং কর্মীদের বরাদ্দ পরীক্ষা করতে হবে যাতে মূল কর্মীরা কেবল "অবস্থানে" নয়, তবে "কার্যকর" তা নিশ্চিত করতে তাদের সাংগঠনিক কাঠামো এবং কর্মীদের বরাদ্দ পরীক্ষা করতে হবে। এটি সুপারিশ করা হয় যে উদ্যোগগুলি সাংগঠনিক কাঠামোর অনুকূলকরণ এবং সংক্রমণের সময়কালে কর্মীদের সক্ষমতাগুলির উন্নতি নিশ্চিত করার জন্য যত তাড়াতাড়ি সম্ভব মানবসম্পদ মূল্যায়ন এবং পরিকল্পনা শুরু করে, নতুন নিয়ন্ত্রক পরিবেশের অধীনে টেকসই উন্নয়নের ভিত্তি স্থাপন করে।
শেষে সংযুক্ত হ'ল "মেডিকেল ডিভাইস প্রোডাকশন কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট গুফান" এর পুরানো এবং নতুন সংস্করণগুলির মধ্যে অধ্যায় 3 সামগ্রীর তুলনা।
|
মেডিকেল ডিভাইস প্রোডাকশন কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট গুফান (মন্তব্যের জন্য সংশোধিত খসড়া) |
মেডিকেল ডিভাইস প্রোডাকশন কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট গুফান (2014 কোনও . 64) |
|
অধ্যায় 3: সংস্থা এবং কর্মী |
অধ্যায় 3: সংস্থা এবং কর্মী |
|
অনুচ্ছেদ ১৩ [সাধারণ প্রয়োজনীয়তা] উদ্যোগগুলি মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদনের জন্য উপযুক্ত একটি সাংগঠনিক কাঠামো প্রতিষ্ঠা করবে, প্রতিটি বিভাগের দায়িত্ব এবং কর্তৃপক্ষকে সংজ্ঞায়িত করবে এবং মান পরিচালনার কার্যকারিতা স্পষ্ট করবে। উত্পাদন পরিচালনা বিভাগ এবং মান পরিচালন বিভাগের দায়িত্বে থাকা ব্যক্তিরা একযোগে অবস্থান গ্রহণ করবেন না। |
অনুচ্ছেদ 5 এন্টারপ্রাইজগুলি মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদনের জন্য উপযুক্ত একটি পরিচালনা কাঠামো প্রতিষ্ঠা করবে, ~~ এবং একটি সাংগঠনিক চার্ট থাকবে ~~, প্রতিটি বিভাগের দায়িত্ব এবং কর্তৃপক্ষকে সংজ্ঞায়িত করবে এবং মান পরিচালনার কার্যকারিতা স্পষ্ট করবে। উত্পাদন পরিচালনা বিভাগ এবং মান পরিচালন বিভাগের দায়িত্বে থাকা ব্যক্তিরা একযোগে অবস্থান গ্রহণ করবেন না। |
|
অনুচ্ছেদ ১৪ [মান পরিচালন বিভাগ] উদ্যোগগুলি পণ্য উত্পাদন প্রয়োজনীয়তার জন্য উপযুক্ত একটি মান পরিচালন বিভাগ প্রতিষ্ঠা করবে, পণ্যের মানের সাথে সম্পর্কিত সমস্ত ক্রিয়াকলাপে অংশ নেবে এবং এই গুফান সম্পর্কিত নথি পর্যালোচনা করার জন্য দায়বদ্ধ হবে মান পরিচালনা বিভাগ স্বাধীনভাবে মানসম্পন্ন নিশ্চয়তা এবং মান নিয়ন্ত্রণের দায়িত্ব পালন করবে এবং পণ্যের মানের চেয়ে ভেটোর অধিকার থাকবে |
|
|
অনুচ্ছেদ 15 [কর্মী এবং কাজের দায়িত্ব] উদ্যোগগুলি পর্যাপ্ত সংখ্যক পেশাদার প্রযুক্তিগত কর্মী, পরিচালন কর্মী, উত্পাদন অপারেটর এবং পূর্ণ - সময় পরিদর্শন কর্মীদের সাথে সম্পর্কিত যোগ্যতা (শিক্ষা, প্রশিক্ষণ এবং ব্যবহারিক অভিজ্ঞতা সহ) সহ সজ্জিত করা হবে **। প্রতিটি অবস্থানের দায়িত্ব স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করা হবে; অবস্থানের দায়িত্বগুলি বাদ দেওয়া হবে না এবং ওভারল্যাপিং দায়িত্বগুলি স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করা হবে। প্রতিটি ব্যক্তির দ্বারা বহন করা দায়িত্বের সংখ্যা অতিরিক্ত হওয়া উচিত নয়। |
অনুচ্ছেদ 9 এন্টারপ্রাইজগুলি পেশাদার প্রযুক্তিগত কর্মী, পরিচালন কর্মী এবং উত্পাদিত পণ্যগুলির জন্য উপযুক্ত অপারেটরগুলির সাথে সজ্জিত থাকবে এবং একটি সম্পর্কিত মানের পরিদর্শন সংস্থা বা পূর্ণ - সময় পরিদর্শন কর্মীদের থাকবে। |
|
অনুচ্ছেদ 16 [মূল কর্মী] উদ্যোগগুলি উত্পাদিত পণ্যগুলির জন্য উপযুক্ত মূল কর্মীদের সাথে সজ্জিত করা হবে। মূল কর্মীরা এন্টারপ্রাইজের পুরো - সময় কর্মী হতে হবে এবং কমপক্ষে এন্টারপ্রাইজ দায়বদ্ধ ব্যক্তি, পরিচালন প্রতিনিধি, প্রযোজনা পরিচালনার দায়িত্বশীল ব্যক্তি, মান পরিচালনার দায়বদ্ধ ব্যক্তি, এবং পণ্য রিলিজ রিভিউর ইত্যাদি অন্তর্ভুক্ত করবেন Key |
|
|
অনুচ্ছেদ 17 [এন্টারপ্রাইজ দায়বদ্ধ ব্যক্তি] এন্টারপ্রাইজ দায়বদ্ধ ব্যক্তি হ'ল মেডিকেল ডিভাইস পণ্যগুলির গুণমান এবং সুরক্ষার জন্য দায়বদ্ধ ব্যক্তি এবং নিম্নলিখিত দায়িত্ব পালন করবেন: 1. এন্টারপ্রাইজের গুণমান নীতি এবং মানের উদ্দেশ্যগুলির সূত্রটি সংগঠিত করুন; ২. মান পরিচালন ব্যবস্থার কার্যকর পরিচালনার জন্য প্রয়োজনীয় মানবসম্পদ, অবকাঠামো এবং কাজের পরিবেশকে অন্তর্ভুক্ত করুন; 3. ম্যানেজমেন্ট - এর বাস্তবায়ন সংগঠিত করুন এনটি পর্যালোচনাগুলি, নিয়মিত মান পরিচালনার সিস্টেমের ক্রিয়াকলাপটি মূল্যায়ন করে এবং অবিচ্ছিন্ন উন্নতি অনুসরণ করে; ৪। নিশ্চিত করুন যে পরিচালন প্রতিনিধি, মান পরিচালনার দায়িত্বে থাকা ব্যক্তি এবং পণ্য প্রকাশের পর্যালোচক তাদের দায়িত্বগুলি স্বাধীনভাবে সম্পাদন করেন, এন্টারপ্রাইজের অভ্যন্তরীণ কারণ থেকে হস্তক্ষেপ থেকে মুক্ত; 5 .. প্রাসঙ্গিক আইন, বিধি, বিধি, বাধ্যতামূলক মান এবং পণ্য প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা অনুসারে উত্পাদন সংগঠিত করুন। |
অনুচ্ছেদ 6 এন্টারপ্রাইজ দায়বদ্ধ ব্যক্তি হ'ল মেডিকেল ডিভাইস পণ্যগুলির মানের জন্য দায়বদ্ধ প্রধান ব্যক্তি এবং নিম্নলিখিত দায়িত্ব পালন করবেন: 1. এন্টারপ্রাইজের গুণমান নীতি এবং মানের উদ্দেশ্যগুলির সূত্রটি সংগঠিত করুন; ২. মান পরিচালন ব্যবস্থার কার্যকর পরিচালনার জন্য প্রয়োজনীয় মানবসম্পদ, অবকাঠামো এবং কাজের পরিবেশকে অন্তর্ভুক্ত করুন; 3. ম্যানেজমেন্ট - এর বাস্তবায়ন সংগঠিত করুন এনটি পর্যালোচনাগুলি, নিয়মিত মান পরিচালনার সিস্টেমের ক্রিয়াকলাপটি মূল্যায়ন করে এবং অবিচ্ছিন্ন উন্নতি অনুসরণ করে; ৪। আইন, বিধিবিধান এবং বিধিগুলির প্রয়োজনীয়তা অনুসারে উত্পাদন সংগঠিত করুন। |
|
অনুচ্ছেদ 18 [পরিচালন প্রতিনিধি] এন্টারপ্রাইজ দায়িত্বশীল ব্যক্তি এন্টারপ্রাইজের সিনিয়র ম্যানেজমেন্ট কর্মীদের মধ্যে থেকে একটি পরিচালনা প্রতিনিধি নিয়োগ করবেন। দ্বিতীয় শ্রেণি বা তৃতীয় মেডিকেল ডিভাইস ম্যানুফ্যাকচারিং এন্টারপ্রাইজের পরিচালনার প্রতিনিধিটির একটি মেডিকেল ডিভাইসে স্নাতক ডিগ্রি বা তার বেশি হবে - সম্পর্কিত মেজর; প্রথম শ্রেণীর মেডিকেল ডিভাইস ম্যানুফ্যাকচারিং এন্টারপ্রাইজের পরিচালনার প্রতিনিধিটির কোনও মেডিকেল ডিভাইসে সহযোগী ডিগ্রি বা তার বেশি হবে - সম্পর্কিত মেজর। নীতিগতভাবে, ম্যানেজমেন্ট প্রতিনিধিদের মেডিকেল ডিভাইস মান পরিচালনা বা উত্পাদন এবং প্রযুক্তি পরিচালনার (বা একটি মধ্যবর্তী বা উচ্চতর প্রযুক্তিগত শিরোনাম) এর তিন বছর বা তার বেশি অভিজ্ঞতা থাকতে হবে, পণ্য উত্পাদন এবং মান পরিচালনার সাথে পরিচিত হতে হবে এবং ভাল পারফরম্যান্সের দক্ষতা থাকতে হবে। ম্যানেজমেন্ট প্রতিনিধি নিম্নলিখিতগুলির মধ্যে সীমাবদ্ধ নয় তবে দায়িত্ব পালন করবেন: 1. প্রাসঙ্গিক আইন, বিধি, বিধি, বাধ্যতামূলক মান এবং নিবন্ধিত বা ফাইলযুক্ত পণ্য প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা প্রয়োগের সংগঠিত করুন; ২. পণ্যগুলি উত্পাদিত হচ্ছে এবং এর কার্যকর অপারেশন বজায় রাখার জন্য উপযুক্ত একটি মান পরিচালন ব্যবস্থা স্থাপন করুন; 3. পরিবেশন করে যে পণ্যগুলি প্রকাশের প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে এবং পোস্ট - বাজারের পণ্য মানের উপর তথ্য সংগ্রহের ব্যবস্থা করে; 4। স্ব -আয়োজন করুন - গুণমান পরিচালনা ব্যবস্থাগুলির পরিদর্শন, বিরূপ ইভেন্ট পর্যবেক্ষণ এবং প্রতিবেদন, মেডিকেল ডিভাইস পুনরুদ্ধার ইত্যাদি। 5 ... তদারকি ও পরিদর্শন সম্পাদনে ড্রাগ তদারকি ও প্রশাসন বিভাগে সহযোগিতা করুন। চিহ্নিত সমস্যার জন্য, প্রয়োজনীয় হিসাবে সময়োপযোগী সংশোধন করার জন্য এন্টারপ্রাইজের প্রাসঙ্গিক বিভাগগুলি সংগঠিত করুন। |
অনুচ্ছেদ 7 এন্টারপ্রাইজ দায়িত্বশীল ব্যক্তি একটি পরিচালন প্রতিনিধি মনোনীত করবেন। ম্যানেজমেন্ট প্রতিনিধি মান পরিচালনার ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠা, বাস্তবায়ন এবং বজায় রাখার জন্য, মান পরিচালনার ব্যবস্থা এবং উন্নতির প্রয়োজনীয়তাগুলির অপারেশন রিপোর্ট করার জন্য এবং নিয়ন্ত্রক, বিধি এবং গ্রাহকের প্রয়োজনীয়তা পূরণের বিষয়ে কর্মীদের সচেতনতা বাড়ানোর জন্য দায়বদ্ধ। |
|
অনুচ্ছেদ 19 [মান পরিচালনার দায়িত্বে থাকা ব্যক্তি] মান পরিচালনার দায়িত্বে থাকা ব্যক্তির একটি মেডিকেল ডিভাইসে স্নাতক ডিগ্রি বা উচ্চতর হতে হবে - সম্পর্কিত মেজর বা একটি মধ্যবর্তী পেশাদার প্রযুক্তিগত শিরোনাম, এবং একই সাথে চিকিত্সা ডিভাইস উত্পাদন বা মান পরিচালনার ক্ষেত্রে তিন বছরেরও বেশি অভিজ্ঞতা অর্জন করতে পারে। মান পরিচালনার দায়িত্বে থাকা ব্যক্তি কমপক্ষে নিম্নলিখিত দায়িত্ব পালন করবেন: 1. সম্মেলন করুন যে উপকরণ এবং পণ্যগুলির উত্পাদন এবং পরিদর্শন প্রাসঙ্গিক আইন, বিধি, বিধি, বাধ্যতামূলক মান এবং নিবন্ধিত বা ফাইলযুক্ত পণ্য প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলে; 2। পণ্য প্রকাশের পর্যালোচনা সংগঠিত করুন; ৩. উত্পাদন করুন যে উত্পাদন প্রক্রিয়াতে সমস্ত বড় বিচ্যুতি এবং অ - আনুষ্ঠানিকতা তদন্ত করা হয়েছে এবং তাত্ক্ষণিকভাবে মোকাবেলা করা হয়েছে; ৪.ন পোস্ট - বাজারের পণ্য মানের পরিচালন কার্যক্রম, পণ্য মানের সাথে সম্পর্কিত সমস্ত রিটার্ন, অভিযোগ এবং প্রতিকূল ঘটনাগুলি তাত্ক্ষণিকভাবে এবং সঠিকভাবে পরিচালনা করা হয়েছে তা নিশ্চিত করে; 5. বার্ষিক পণ্য গুণমান পর্যালোচনা বিশ্লেষণের সমাপ্তি অন্তর্ভুক্ত করুন; This। এই বিভাগের কর্মীরা প্রাসঙ্গিক প্রশিক্ষণ পেয়েছেন এবং প্রাসঙ্গিক বিধিবিধান, তাত্ত্বিক জ্ঞান এবং ব্যবহারিক অপারেশন দক্ষতা অর্জন করেছেন; 7. পণ্য মানের সম্পর্কিত অন্যান্য ক্রিয়াকলাপের জন্য দায়বদ্ধ। |
অনুচ্ছেদ 8 প্রযুক্তি, উত্পাদন এবং মান পরিচালনার বিভাগগুলির দায়িত্বে থাকা ব্যক্তিদের প্রাসঙ্গিক মেডিকেল ডিভাইস আইন এবং বিধিবিধানের সাথে পরিচিত হবে, মান পরিচালনার ক্ষেত্রে ব্যবহারিক অভিজ্ঞতা থাকতে হবে এবং সঠিক রায় দেওয়ার এবং উত্পাদন পরিচালনা এবং মান পরিচালনায় ব্যবহারিক সমস্যাগুলি পরিচালনা করার ক্ষমতা রাখে। |
|
অনুচ্ছেদ 20 [উত্পাদন পরিচালনার দায়িত্বে থাকা ব্যক্তি] উত্পাদন ব্যবস্থাপনার দায়িত্বে থাকা ব্যক্তির একটি মেডিকেল ডিভাইসে সহযোগী ডিগ্রি বা তার বেশি হবে - সম্পর্কিত মেজর এবং মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন বা মান পরিচালনার ক্ষেত্রে তিন বছরেরও বেশি অভিজ্ঞতার অধিকারী। উত্পাদন পরিচালনার দায়িত্বে থাকা ব্যক্তি নিম্নলিখিতগুলির মধ্যে সীমাবদ্ধ নয় তবে দায়িত্ব পালন করবেন: 1. প্রক্রিয়া পদ্ধতি, কাজের নির্দেশাবলী ইত্যাদি অনুযায়ী পণ্য উত্পাদন সংগঠিত করা হয়; 2. উত্পাদন রেকর্ডগুলি খাঁটি, নির্ভুল, সম্পূর্ণ, সময়োপযোগী এবং সন্ধানযোগ্য; ৩. উদ্ভিদ সুবিধা এবং সরঞ্জামগুলির রক্ষণাবেক্ষণকে সংগঠিত করুন যাতে তারা ভাল অপারেটিং অবস্থায় থাকে তা নিশ্চিত করতে; ৪. এই বিভাগের কর্মচারীরা প্রশিক্ষিত এবং তাদের কাজের প্রয়োজনীয়তার জন্য উপযুক্ত জ্ঞান এবং ব্যবহারিক অপারেশন দক্ষতার অধিকারী; 5. পণ্য উত্পাদন সম্পর্কিত অন্যান্য ক্রিয়াকলাপের জন্য দায়বদ্ধ। |
|
|
অনুচ্ছেদ 21 [রিলিজ রিভিউর] রিলিজ রিভিউর মান পরিচালনা বিভাগ বা অন্যান্য উচ্চতর - স্তর পরিচালন কর্মীদের কর্মী হবেন, পণ্য প্রকাশের সাথে সম্পর্কিত প্রশিক্ষণ পাবেন, পণ্য প্রকাশের পর্যালোচনা করার ক্ষমতা অর্জন করবেন এবং পণ্য প্রকাশের পর্যালোচনার দায়িত্বটি স্বাধীনভাবে গ্রহণ করতে সক্ষম হবেন। |
|
|
অনুচ্ছেদ 22 [প্রশিক্ষণ ব্যবস্থাপনা] উদ্যোগগুলি একটি বিভাগ বা প্রশিক্ষণ ব্যবস্থাপনার জন্য দায়বদ্ধ ব্যক্তিকে মনোনীত করবে, একটি প্রশিক্ষণ ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠা করবে, প্রশিক্ষণ পরিকল্পনা বিকাশ করবে এবং প্রশিক্ষণের রেকর্ড বজায় রাখবে। পণ্যের গুণগত মানকে প্রভাবিত করে এমন সমস্ত কর্মীরা প্রবিধান, কাজের দায়িত্ব এবং ব্যবহারিক অপারেশন দক্ষতার জন্য তাদের কাজের প্রয়োজনীয়তার জন্য উপযুক্ত প্রশিক্ষণ গ্রহণ করবে, যাতে প্রাসঙ্গিক কর্মীরা তাদের দায়িত্বগুলি স্পষ্টভাবে বুঝতে পারে তা নিশ্চিত করার জন্য, তাদের দায়িত্ব সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তার সাথে পরিচিত এবং প্রাসঙ্গিক তাত্ত্বিক জ্ঞান এবং ব্যবহারিক অপারেশন দক্ষতার অধিকারী। প্রশিক্ষণের প্রকৃত কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা হবে |
পণ্যের গুণমানকে প্রভাবিত করে কাজের জন্য নিযুক্ত অনুচ্ছেদ 10 কর্মীরা তাদের কাজের প্রয়োজনীয়তার জন্য উপযুক্ত প্রশিক্ষণ গ্রহণ করবে এবং প্রাসঙ্গিক তাত্ত্বিক জ্ঞান এবং ব্যবহারিক অপারেশন দক্ষতার অধিকারী হবে। |
|
আর্টিকেল 23 [স্বাস্থ্য ব্যবস্থাপনা] পণ্যের গুণমানকে প্রভাবিত করে কর্মে নিযুক্ত কর্মীদের জন্য, উদ্যোগগুলি উত্পাদিত পণ্যগুলির বৈশিষ্ট্য অনুসারে তাদের স্বাস্থ্য পরিচালনা করবে এবং সুস্বাস্থ্যের রেকর্ড স্থাপন করবে। |
পণ্যের গুণমানকে প্রভাবিত করে কর্মে নিযুক্ত কর্মীদের জন্য অনুচ্ছেদ 11, উদ্যোগগুলি তাদের স্বাস্থ্য পরিচালনা করবে এবং সুস্বাস্থ্যের রেকর্ড স্থাপন করবে। |