- সংশোধিত খসড়াটির গভীরতা ব্যাখ্যা সিরিজে 《মেডিকেল ডিভাইস প্রোডাকশন কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট গুফান এক্সপ্রেস (অংশ 1) - - সাধারণ বিধান: প্রসারিত তদারকির সুযোগ এবং প্রতিষ্ঠিত অখণ্ডতা নীতি

15 জানুয়ারী, 2025 -এ, জাতীয় মেডিকেল প্রোডাক্ট অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এনএমপিএ) "মেডিকেল ডিভাইস প্রোডাকশন কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট গুফান (মন্তব্যের জন্য সংশোধিত খসড়া)" প্রকাশ করেছে। এটি 2014 সংস্করণ বাস্তবায়নের পর থেকে সর্বাধিক উল্লেখযোগ্য সংশোধনীর প্রতিনিধিত্ব করে এবং মেডিকেল ডিভাইস শিল্পে গভীর প্রভাব ফেলবে। সংস্থাগুলি নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনগুলি আরও ভালভাবে বুঝতে সহায়তা করার জন্য, আমাদের সংস্থাটি বিশেষভাবে পুরানো এবং নতুন সংস্করণগুলির মধ্যে এই তুলনাটি সংগঠিত করেছে।

সাধারণ বিধানগুলিতে মূল পরিবর্তনগুলির বিশ্লেষণ

1। আরও বিস্তৃত আইনী ভিত্তি

নতুন নিয়ন্ত্রণের ১ অনুচ্ছেদে এটি আইন ও বিধিবিধানের উপর ভিত্তি করে প্রসারিত করে, "মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধকরণ এবং ফাইলিংয়ের প্রশাসনের ব্যবস্থা" এবং "ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক রিএজেন্ট রেজিস্ট্রেশন প্রশাসনের জন্য ব্যবস্থা" এবং নির্দিষ্ট রেফারেন্স হিসাবে ফাইলিং "যুক্ত করে। এটি নতুন নিয়ন্ত্রণ এবং চিকিত্সা ডিভাইস তদারকির জন্য সামগ্রিক আইনী ব্যবস্থার মধ্যে নিবিড় সংযোগ নির্দেশ করে, পদ্ধতিগত এবং ধারাবাহিক নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি প্রতিফলিত করে।

2। আবেদনের উল্লেখযোগ্যভাবে প্রসারিত সুযোগ

নতুন নিয়ন্ত্রণের ২ অনুচ্ছেদে কেবলমাত্র "মেডিকেল ডিভাইস ম্যানুফ্যাকচারিং এন্টারপ্রাইজস" থেকে "মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধক, দায়েরকারী ব্যক্তি এবং ন্যস্ত উত্পাদন উদ্যোগ" থেকে প্রয়োগের ক্ষেত্রটি প্রসারিত করা হয়েছে। এটি আরও জোর দেয় যে এই গুফান অবশ্যই মেডিকেল ডিভাইসের পুরো লাইফসাইকেল ক্রিয়াকলাপ জুড়ে মেনে চলতে হবে। এই পরিবর্তনটি তাৎপর্যপূর্ণ: প্রথমত, এটি দায়বদ্ধ সত্তাগুলি স্পষ্ট করে, নিবন্ধক প্রতিষ্ঠা করে এবং ব্যক্তিদের পণ্যের মানের জন্য চূড়ান্ত দায়বদ্ধ দল হিসাবে দায়ের করে, যার অর্থ উত্পাদন ন্যস্ত থাকা অবস্থায়ও তারা মানের জন্য দায়বদ্ধ; দ্বিতীয়ত, এটি কোনও সম্পূর্ণ - প্রক্রিয়া তদারকি সিস্টেম অর্জন করে, কোনও লিঙ্কে কোনও নিয়ন্ত্রক ফাঁক নিশ্চিত করে; পরিশেষে, এটি শিল্পের মডেলগুলির সাথে খাপ খাইয়ে নেয়, শিল্পের মধ্যে শ্রমের বিশেষ বিভাগের বর্তমান প্রবণতার সাথে একত্রিত হয় এবং অর্পিত উত্পাদন সম্পর্কের ক্ষেত্রে সমস্ত পক্ষের জন্য মানের দায়িত্বের সীমানা স্পষ্ট করে।

3। আরও নির্দিষ্ট সিস্টেমের প্রয়োজনীয়তা

নতুন নিয়ন্ত্রণের 3 অনুচ্ছেদে স্পষ্টভাবে "ন্যস্ত উত্পাদন, বাহ্যিক সহযোগিতা প্রক্রিয়াজাতকরণ এবং মান পরিচালনার সিস্টেমের প্রয়োজনীয়তার মধ্যে টেস্টিং টেস্টিং" এর মতো ক্রিয়াকলাপ অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। এই সংযোজনটি জোর দেয় যে উদ্যোগগুলি দ্বারা প্রতিষ্ঠিত মান পরিচালন ব্যবস্থা অবশ্যই বিভিন্ন বাহ্যিক সহযোগিতার মডেলগুলিকে ব্যাপকভাবে কভার করতে হবে এবং আউটসোর্সিংয়ের কারণে মানের প্রয়োজনীয়তা হ্রাস করা যায় না।

4 .. ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার প্রয়োজনীয়তা জোরদার

নতুন নিয়ন্ত্রণের অনুচ্ছেদ 4 "নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা" করার জন্য ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার জন্য "ব্যবস্থা" পরিবর্তন করে। এটি ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার কার্যকারিতা এবং সম্পাদনের জন্য একটি উচ্চতর প্রয়োজনীয়তা প্রতিফলিত করে, যার অর্থ কেবল ঝুঁকি ব্যবস্থা গ্রহণ করা উচিত নয়, তবে এটিও নিশ্চিত করতে হবে যে এই ব্যবস্থাগুলি কার্যকরভাবে ঝুঁকিগুলি নিয়ন্ত্রণ করতে পারে এবং ব্যবহারিক ফলাফল থাকতে পারে।

5 .. ভাল বিশ্বাস এবং সততার নতুন নীতি

অনুচ্ছেদ 5 হ'ল সততা সম্পর্কিত একটি নতুন ধারা। এটি স্পষ্টভাবে প্রবিধানের মধ্যে সততার নীতিটি লিখেছেন, যা নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের শিল্পের অখণ্ডতা সম্পর্কিত বিষয়গুলি সম্পর্কিত উচ্চ স্তরের উদ্বেগকে প্রতিফলিত করে এবং ডেটা মিথ্যাকরণ এবং মিথ্যা রেকর্ডের মতো আচরণগুলি সম্বোধন করার জন্য প্রত্যক্ষ ভিত্তি সরবরাহ করে।

উদ্যোগ এবং প্রতিক্রিয়া পরামর্শ উপর প্রভাব

নতুন নিয়ন্ত্রণের প্রথম অধ্যায়ের পরিবর্তনগুলি মেডিকেল ডিভাইস তদারকির পিছনে মানসিকতার একটি মৌলিক পরিবর্তন প্রকাশ করে: পুরো জীবনচক্র জুড়ে মান পরিচালনার ক্ষেত্রে কেবলমাত্র উত্পাদন লিঙ্কের উপর নিয়ন্ত্রণ থেকে সরানো এবং সম্মতি চেক থেকে মূল ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণে।

সুতরাং, উদ্যোগগুলি হওয়া উচিত: মানের দায়িত্বগুলি পুনরায় সংজ্ঞায়িত করা (নিবন্ধক/ফাইলিং ব্যক্তিদের তাদের মানের দায়িত্বগুলি পুনর্নির্মাণ করা উচিত); তাদের পরিচালনা ব্যবস্থাকে উন্নত করুন (গুণমান পরিচালন ব্যবস্থা সমস্ত আউটসোর্সিং এবং সহযোগিতার লিঙ্কগুলি কভার করে তা নিশ্চিত করুন); ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণকে শক্তিশালী করুন (ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থার কার্যকারিতা যাচাইকরণ বাড়ান); এবং একটি সততা সংস্কৃতি প্রতিষ্ঠা করুন (অভ্যন্তরীণভাবে সততার নীতিটির উপর জোর দিন এবং মিথ্যাচার রোধে ব্যবস্থা স্থাপন করুন)।

সাধারণ বিধান হিসাবে, সংশোধিত খসড়া "মেডিকেল ডিভাইস প্রোডাকশন কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট গুফান" এর অধ্যায় 1 এর পরিবর্তনগুলি নিয়ন্ত্রকদের দিকনির্দেশ এবং প্রত্যাশা স্পষ্টভাবে জানায়। উদ্যোগগুলি এই পরিবর্তনগুলির পিছনে নিয়ন্ত্রক অভিপ্রায় গভীরভাবে বুঝতে হবে, আগাম প্রস্তুত করা উচিত এবং "সম্মতি" প্রয়োজনীয়তা থেকে "সংক্ষিপ্ত" আশ্বাসের মানকে উন্নত করা উচিত। তবেই তারা প্রতিযোগিতা বজায় রাখতে পারে এবং ক্রমবর্ধমান কঠোর নিয়ন্ত্রক পরিবেশে পণ্য সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করতে পারে।